Các điểm chính

• Các dòng di truyền của SARS-CoV-2 đã xuất hiện và lưu hành trên khắp thế giới kể từ khi bắt đầu đại dịch COVID-19.
• Các dòng di truyền của SARS-CoV-2 trong Hoa Kỳ được giám sát thường xuyên thông qua các cuộc điều tra dịch tễ học, giám sát dựa trên trình tự gen của vi-rút và các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm.
• Nhóm Liên Ngành về SARS-CoV-2 (SIG) của chính phủ Hoa Kỳ đã thêm một loại biến thể của SARS-CoV-2 mới và được chỉ định là Biến Thể Đang Được Theo Dõi.
  • Loại này bao gồm các biến thể có sự thay thế cần quan tâm, bao gồm các Biến thể đáng quan tâm (VOI) hoặc Biến thể đáng lo ngại (VOC) đã được phân loại trước đó, không còn được phát hiện hoặc đang lưu hành ở mức rất thấp ở Hoa Kỳ, do đó, không có nguy cơ đáng kể hoặc sắp xảy ra đối với y tế công ở Hoa Kỳ.
• Lược đồ phân loại biến thể SIG xác định bốn loại biến thể SARS-CoV-2:
  • Biến thế đang được theo dõi (VBM)
    • Alpha (B.1.1.7 và biến thể dòng Q)
    • Beta (B.1.351 và các dòng phụ)
    • Gamma (P.1 và các dòng phụ)
    • Epsilon (B.1.427 và B.1.429)
    • Eta (B.1.525)
    • Iota (B.1.526)
    • Kappa (B.1.617.1)
    • 1.617.3
    • Mu (B.1.621, B.1.621.1)
    • Zeta (P.2)
  • Biến thể đáng quan tâm (VOI)
  • Biến thể đáng lo ngại (VOC)
    • Delta (B.1.617.2 và các dòng AY)
  • Biến thể có hậu quả nghiêm trọng (VOHC)
• Đến nay, chưa có biến thể có hậu quả nghiêm trọng nào được tìm thấy tại Hoa Kỳ.
• Do ngày càng có nhiều dòng phụ được liên kết với Alpha, Delta và Gamma, trừ khi được chỉ định khác, CDC sẽ gọi chung các dòng phụ là dòng phụ Q (Alpha), dòng phụ AY (Delta) và dòng phụ P.1 (Gamma).
• Các loại vắc-xin được phê duyệt sử dụng tại Hoa Kỳ có hiệu quả chống lại các biến thể này và đã có các các biện pháp trị liệu hiệu quả. CDC sẽ tiếp tục theo dõi tất cả các biến thể đang lưu hành tại Hoa Kỳ.
• CDC sẽ không còn cung cấp tỷ lệ không trọng số của các thay thế đáng lo ngại cho các liệu pháp kháng thể đơn dòng SARS-CoV-2. Các bác sĩ lâm sàng cần tư vấn về việc sử dụng các sản phẩm kháng thể đơn dòng được cấp phép sử dụng khẩn cấp tại Hoa Kỳ để điều trị và phòng ngừa SARS-CoV-2 nên tham khảo Hướng Dẫn Điều Trị COVID-19 của NIHexternal icon và Tờ Thông Tin của FDA cho các Nhà Cung Cấp Dịch Vụ Chăm Sóc Sức Khỏe về ba phương pháp điều trị kháng thể đơn dòng chống SARS-CoV-2 cùng với Giấy Phép Sử Dụng Cấp Cứu (EUA) từ FDA cho việc điều trị COVID-19:
  • bamlanivimab plus etesevimabexternal icon,
  • casirivimab plus imdevimabexternal icon, và
  • sotrovimabexternal icon.

Các loại vi-rút như SARS-CoV-2 liên tục tiến hóa do xảy ra các biến đổi trong mã di truyền (đột biến gen) trong quá trình sao chép bộ gen. Dòng là một nhóm các biến thể vi-rút có liên quan chặt chẽ về mặt di truyền có nguồn gốc từ cùng một hình thức sơ khai chung.  Một biến thể có một hoặc nhiều đột biến tách biệt với các biến thể khác của vi-rút SARS-CoV-2. Như dự đoán, nhiều biến thể cua SARS-CoV-2 đã được ghi nhận ở Hoa Kỳ và trên toàn cầu trong suốt thời gian diễn ra đại dịch này. Để cung cấp thông tin cho các cuộc điều tra bùng phát dịch tại địa phương và hiểu rõ các xu hướng trên toàn quốc, các nhà khoa học so sánh sự khác biệt về gien giữa các vi-rút để xác định các biến thể và cách chúng liên quan với nhau.

Các định nghĩa quan trọng

• Đột biến:  Đột biến là một biến đổi trong bộ gen của vi-rút (mã di truyền). Đột biến xảy ra rất thường xuyên, nhưng chỉ thỉnh thoảng mới làm thay đổi đặc điểm của vi-rút.
• Dòng: Dòng là một nhóm các vi-rút có mối liên hệ chặt chẽ với một dạng sơ khai chung. SARS-CoV-2 có nhiều dòng; tất cả đều gây bệnh COVID-19.
• Biến thể: Biến thể là một bộ gen vi-rút (mã di truyền) có thể chứa một hoặc nhiều đột biến. Ở một số trường hợp, các tổ chức y tế công có thể chỉ định một nhóm các biến thể có biến đổi di truyền tương tự nhau, chẳng hạn như một dòng hoặc nhóm các dòng, là Biến thể đáng lo ngại hoặc Biến thể đáng quan tâm do những thuộc tính và đặc điểm chung có thể đòi hỏi ngành y tế công cộng phải có hành động.

Các biến thể được phân loại như thế nào? 

Bộ Dịch Vụ Nhân Sinh và Sức Khỏe (HHS) Hoa Kỳ đã thiết lập Nhóm Liên Ngành về SARS-CoV-2 (SIG) nhằm nâng cao hoạt động điều phối giữa các Trung Tâm Kiểm Soát và Phòng Ngừa Dịch Bệnh (CDC), Viện Y Tế Quốc Gia (NIH), Cơ Quan Quản Lý Thực Phẩm và Dược Phẩm (FDA), Sở Nghiên Cứu và Phát Triển Tiên Tiến Y Sinh (BARDA) và Bộ Quốc Phòng (DoD). Nhóm công tác liên ngành này tập trung vào việc nhanh chóng tìm ra đặc tính của các biến thể mới xuất hiện và chủ động theo dõi tác động có thể có của chúng đối với các biện pháp ứng phó quan trọng đối với SARS-CoV-2, bao gồm vắc-xin, chẩn đoán và trị liệu.

SIG họp mặt thường xuyên để đánh giá rủi ro từ các biến thể SARS-CoV-2 đang lưu hành ở Hoa Kỳ và đưa ra các khuyến nghị về việc phân loại các biến thể. Việc đánh giá này được thực hiện bởi một nhóm các chuyên gia, theo đó họ đánh giá dữ liệu sẵn có, bao gồm tỷ lệ biến thể ở cấp quốc gia và khu vực và tác động tiềm tàng hoặc đã biết của nhóm đột biến đối với hiệu quả của các biện pháp đối phó y tế, mức độ nghiêm trọng của bệnh và khả năng lây từ người này sang người khác. Với sự phát triển liên tục của SARS-CoV-2 và hiểu biết của chúng ta về tác động của các biến thể đối với y tế công, các biến thể có thể được phân loại lại dựa trên thuộc tính và tỷ lệ phổ biến của chúng ở Hoa Kỳ.

• Biến thể đang được theo dõi (VBM) - Xem VBM hiện tại ở Hoa Kỳ đang tiếp tục được các cơ quan liên bang theo dõi và xác định đặc điểm
• Biến thể đáng quan tâm (VOI) - Hiện thời không có biến thể SARS-CoV-2 nào được phân loại là Biến thể đáng quan tâm
• Biến thể đáng lo ngại (VOC)- Xem VOC hiện thời đang được các cơ quan liên bang theo dõi chặt chẽ và mô tả đặc tính tại Hoa Kỳ
• Biến chủng có hậu quả nghiêm trọng (VOHC) - Hiện chưa có biến thể SARS-CoV-2 nào lên đến mức gây hậu quả nghiêm trọng

Lưu ý: Mỗi phân loại biến thể bao gồm các thuộc tính có thể có của loại thấp hơn (VD: VOC có các thuộc tính có thể có của VOI); trạng thái biến thể có thể nâng cấp hoặc giảm cấp dựa vào bằng chứng khoa học mới. Trang này sẽ được cập nhật khi cần để hiển thị các biến thể thuộc mỗi lớp. Tổ Chức Y Tế Thế Giới (WHO)external icon cũng phân loại vi-rút biến thể là Biến thể đáng lo ngại và Biến thể đáng quan tâm; Các phân loại của Hoa Kỳ có thể khác so với phân loại của WHO vì tác động của các biến thể có thể khác nhau theo địa điểm. Để hỗ trợ các thảo luận công khai về các biến thể, WHO đã để xuất dùng nhãn từ Bảng chữ cái Hy Lạp, vd. Alpha, Beta, Gamma làm cách thức thực tế để thảo luận về các biến thể cho các đối tượng không thuộc giới khoa học. Các nhãn được gán cho mỗi biến thể được cung cấp trong bảng bên dưới.

Biến thế đang được theo dõi (VBM)

CDC đang theo dõi tất cả các biến thể đang lưu hành tại Hoa Kỳ. Các biến thể được phân loại là Biến thể đang được theo dõi bao gồm các biến thể có dữ liệu cho thấy tác động tiềm ẩn hoặc rõ ràng đối với các biện pháp đối phó y tế được phê duyệt hoặc cấp phép hoặc có liên quan đến bệnh nặng hơn hoặc việc lây truyền gia tăng nhưng không còn được phát hiện hoặc đang lưu hành ở mức độ rất thấp ở Hoa Kỳ, do đó, không gây ra nguy cơ đáng kể và sắp xảy ra đối với y tế công ở Hoa Kỳ.

Biến thể đáng quan tâm hoặc Biến thể đáng lo ngại có thể bị hạ cấp xuống danh sách này khi tỷ lệ quốc gia và khu vực giảm đáng kể và kéo dài theo thời gian, hoặc có bằng chứng khác cho thấy rằng một biến thể không gây rủi ro đáng kể cho sức khỏe cộng đồng trong Hoa Kỳ.   

Các biến thể này tiếp tục được theo dõi chặt chẽ để xác định những thay đổi về tỷ lệ của chúng và dữ liệu mới liên tục được phân tích. Nếu dữ liệu chỉ ra rằng VBM cần được quan tâm nhiều hơn, phân loại sẽ được thay đổi dựa trên đánh giá SIG về các thuộc tính của biến thể và nguy cơ đối với y tế công ở Hoa Kỳ.  

Biến Thể Đang Được Theo Dõi

Biến thể đáng quan tâm (VOI)

Biến thể với các chỉ dấu gien cụ thể đã được liên kết với những thay đổi với liên kết thụ thể, giảm trung hòa bởi các kháng thể được tạo ra để chống lại tình trạng lây nhiễm hoặc tiêm chủng trước đó, giảm hiệu quả của các biện pháp điều trị, tác động chẩn đoán tiềm tàng, hoặc gia tăng dự đoán về khả năng lây truyền hoặc độ nghiêm trọng của bệnh.

Các thuộc tính có thể có của biến thể đáng quan tâm:

• Các chỉ dấu gen cụ thể được dự đoán gây ảnh hưởng tới việc lây truyền, chẩn đoán, trị liệu hoặc khả năng tránh được kiểm soát của miễn dịch.
• Bằng chứng cho thấy nó là nguyên nhân làm gia tăng tỉ lệ ca bệnh hoặc các cụm bùng phát dịch duy nhất.
• Tỉ lệ bệnh hiện hành hoặc mở rộng hạn chế tại Hoa Kỳ hoặc các quốc gia khác.

Biến thể đáng quan tâm có thể cần có một hoặc nhiều hành động thích hợp về y tế công cộng, bao gồm việc giám sát chuỗi gien nâng cao, đặc tính hóa tại phòng thí nghiệm nâng cao hoặc nghiên cứu dịch tễ học để đánh giá mức độ dễ dàng lây lan của vi-rút sang người khác, tính chất nghiêm trọng của bệnh, tính hiệu quả của phương pháp trị liệu và liệu vắc-xin được phê chuẩn và cấp phép hiện tại có tác dụng bảo vệ không.

Hiện không có biến thể đáng quan tâm của SARS-CoV-2.

Biến thể đáng lo ngại (VOC)

Một biến thể có bằng chứng về sự gia tăng khả năng lây truyền, bệnh nghiêm trọng hơn (vd. tăng số lần nhập viện hoặc tử vong), giảm đáng kể khả năng trung hòa bởi các kháng thể được tạo ra trong quá trình lây nhiễm hoặc tiêm chủng trước đó, giảm hiệu quả của phương pháp điều trị hoặc vắc-xin hoặc không phát hiện được khi chẩn đoán. 

Các thuộc tính có thể có của biến thể đáng lo ngại: 

Bên cạnh các thuộc tính có thể có của biến thể đáng quan tâm

• Bằng chứng cho thấy có tác động tới việc chẩn đoán, điều trị và vắc-xin
  • Nhiễu loạn lan rộng mục tiêu xét nghiệm chẩn đoán
  • Bằng chứng về độ nhạy giảm đáng kể với một hoặc nhiều lớp trị liệu
  • Bằng chứng cho thấy giảm đáng kể khả năng bị trung hòa bởi các kháng thể tạo ra trong lần tiêm chủng hoặc lây nhiễm bệnh trước đó.
  • Bằng chứng cho thấy giảm khả năng bảo vệ nhờ vắc-xin chống lại bệnh nghiêm trọng
• Bằng chứng cho thấy khả năng lây truyền tăng
• Băng chứng cho thấy tăng tính chất nghiêm trọng của bệnh

Các biến thể đáng lo ngại có thể cần một hoặc nhiều hành động về y tế công cộng như thông báo cho WHO theo các Quy định y tế quốc tế, báo cáo với CDC, các nỗ lực tại địa phương hoặc khu vực để kiểm soát lây lan, tăng cường xét nghiệm hoặc nghiên cứu để xác định tính hiệu quả của vắc-xin và các biện pháp điều trị chống lại biến thể đó. Dựa vào các đặc tính của biến thể, những cân nhắc bổ sung có thể bao gồm phát triển các chẩn đoán mới hoặc điều chỉnh vắc-xin hoặc biện pháp điều trị.

Các biến thể đáng lo ngại hiện tại ở Hoa Kỳ đang được giám sát chặt chẽ và ghi lại các đặc tính được liệt kê bên dưới. Bảng này sẽ được cập nhật khi xác định được một biến thể đáng lo ngại mới.

Chú thích về các Biến thể đáng lo ngại

Các đặc tính của biến thể SARS-CoV-2 đã chọn

Nhãn WHO: Delta

Dòng Pango: B.1.617.2 và dòng AY (dòng Pangoexternal icon)^a

Thay thế protein gai: T19R, (V70F*), T95I, G142D, E156-, F157-, R158G, (A222V*), (W258L*), (K417N*), L452R, T478K, D614G, P681R, D950N 

Nhánh Nextstrain (Nextstrainexternal icon)^b: 21A/S:478K

Phát hiện lần đầu tiên: Ấn Độ

Các thuộc tính:

• Khả năng lây truyền tăng 29 
• Có thể giảm khả năng trung hòa bằng một số phương pháp điều trị bằng kháng thể đơn dòng EUA 7, 14 
• Có thể giảm khả năng trung hòa bằng huyết thanh sau tiêm chủng 21 

Biến thể có hậu quả nghiêm trọng (VOHC)

Biến thể có hậu quả cao có bằng chứng rõ ràng rằng các biện pháp phòng ngừa hoặc biện pháp ứng phó y tế (MCM) đã giảm đáng kể hiệu quả so với các biến thể lưu hành trước đó. 

Các thuộc tính có thể có của biến thể có hậu quả nghiêm trọng: 

Bên cạnh các thuộc tính có thể có của biến thể đáng lo ngại

• Tác động đến các biện pháp ứng phó y tế (MCM)
  • Lỗi mô phỏng các mục tiêu xét nghiệm chẩn đoán
  • Có bằng chứng cho thấy hiệu quả của vắc-xin giảm đáng kể, số lượng nhiễm bệnh cao ở những người được tiêm chủng không tương xứng hoặc khả năng bảo vệ chống lại bệnh nghiêm trọng nhờ vắc-xin rất thấp.
  • Giảm đáng kể tính mẫn cảm của nhiều biện pháp trị liệu đã được phê duyệt hoặc được cấp phép sử dụng khẩn cấp (EUA)
  • Bệnh lâm sàng nghiêm trọng hơn và tăng tỉ lệ nhập viện

A variant of high consequence would require notification to WHO under the International Health Regulations, reporting to CDC, an announcement of strategies to prevent or contain transmission, and recommendations to update treatments and vaccines.